生物制藥潔凈室的設(shè)計(jì)是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是環(huán)揚(yáng)未來實(shí)驗(yàn)室總結(jié)出的生物制藥潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)需要注意的七點(diǎn)：

1. 潔凈級(jí)別與面積規(guī)劃：

• 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，合理確定潔凈室的潔凈級(jí)別。避免過度設(shè)計(jì)，如將多間有不同潔凈級(jí)別要求的潔凈室統(tǒng)一按高級(jí)別設(shè)計(jì)。

• 潔凈室的面積和高度也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求來確定，避免面積過大或高度過高導(dǎo)致的資源浪費(fèi)。對(duì)于有特殊工藝要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，可以根據(jù)需要適當(dāng)提高高度。

2. 換氣次數(shù)與氣流組織：

• 潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別和用途來設(shè)定，以確保室內(nèi)空氣的清新和潔凈。

• 氣流組織應(yīng)合理設(shè)計(jì)，以確保達(dá)到所需的潔凈度等級(jí)。例如，可以選擇水平層流、垂直層流或亂流等氣流組織形式。

3. 建筑材料選擇：

• 應(yīng)選擇不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料，如不銹鋼、環(huán)氧樹脂、PVC等。

• 墻面和地面材料應(yīng)光滑無縫隙，易于清潔和消毒，以減少微生物的滋生。

4. 照明與視線設(shè)計(jì)：

• 確保有足夠的光照強(qiáng)度，便于操作和檢驗(yàn)。

• 照明設(shè)備應(yīng)選用不易積塵、耐腐蝕的類型，并且易于維護(hù)。同時(shí)，照明設(shè)計(jì)應(yīng)避免產(chǎn)生眩光，影響操作人員的視線。

5. 純水和壓縮空氣供應(yīng)：

• 提供符合質(zhì)量要求的純水和壓縮空氣，它們是生物制藥工藝中的重要原料。

• 應(yīng)有相應(yīng)的處理和分配系統(tǒng)，保證供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)，確保其正常運(yùn)行。

6. 凈化設(shè)備和工藝布局：

• 合理布局凈化設(shè)備，如凈化工作臺(tái)、傳遞窗、風(fēng)淋室等，使物料流動(dòng)路徑最短，避免不必要的往返和交叉。

• 凈化設(shè)備的選擇和布局應(yīng)能支持高效生產(chǎn)，同時(shí)滿足潔凈室對(duì)空氣潔凈度的要求。

7. 驗(yàn)證與維護(hù)：

• 在潔凈室設(shè)計(jì)完成后，應(yīng)進(jìn)行必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證，確保其符合設(shè)計(jì)要求和使用需求。

• 制定詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)，應(yīng)對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行定期檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。

綜上所述，生物制藥潔凈室的設(shè)計(jì)需要綜合考慮多個(gè)方面，包括潔凈級(jí)別與面積規(guī)劃、換氣次數(shù)與氣流組織、建筑材料選擇、照明與視線設(shè)計(jì)、純水和壓縮空氣供應(yīng)、凈化設(shè)備和工藝布局以及驗(yàn)證與維護(hù)等。通過科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，可以確保生物制藥潔凈室滿足生產(chǎn)需求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。